本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。
本标准起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、国家卫生健康委卫生健康监督中心、浙江省疾病预防控制中心。
本标准主要起草人：李新武、班海群、孙守红、胡国庆、王妍彦、沈开成、吕晖、费云斌、吴亮、王裕荣、孙建生、任银萍、孙雯。
GB 38850—2020
消毒剂原料清单及禁限用物质
1 范围
本标准规定了应用于不同消毒对象消毒剂的原料成分清单和使用范围，同时规定了消毒剂配方中的禁用和限用物质。
本标准适用于消毒生活饮用水、人体、医疗器械、环境及物体表面、污染物、室内空气、集中空调通风系统、游泳池水、医院污水的消毒剂。
本标准规定了应用于不同消毒对象消毒剂的原料活性（有效）成分清单和宜使用范围，同时规定了消毒剂配方中的禁用和限用物质。
本标准适用于消毒生活饮用水、人体、医疗器械、环境及物体表面、污染物、室内空气、游泳池水、医院污水的消毒剂。
（根据《GB 38850—2020<消毒剂原料清单及禁限用物质>国家标准第1号修改单》修改）
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB/T 19104 过氧乙酸溶液
GB/T 19106 次氯酸钠
GB/T 20783 稳定性二氧化氯溶液
HG/T 3779 二氯异氰尿酸钠
中华人民共和国药典(2015年版)（根据《GB 38850—2020<消毒剂原料清单及禁限用物质>国家标准第1号修改单》修改,下同）
生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范[卫生部(卫监督发〔2005〕336号)]
化妆品安全技术规范(2015年版)(国家食品药品监督管理总局)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
消毒剂 disinfectant
用于杀灭传播媒介上的病原微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。
注：本标准规定的消毒剂，既包括由化学成分、生物成分和金属离子配制成的制剂，也包括由专门的发生器或生成器产生的次氯酸钠、臭氧气体、臭氧水、酸性氧化电位水、微酸性电解水和二氧化氯等。
3.2
活性(有效)成分 active ingredient
在消毒剂配方中，对病原微生物具有杀灭作用的物质。
3.3
惰性成分 inert ingredient
在消毒剂配方中，具有防腐蚀、护肤、稳定、调解酸碱度、调味和着色等辅助作用的物质。（根据《GB 38850—2020<消毒剂原料清单及禁限用物质>国家标准第1号修改单》修改）
3.4
生物活性(有效)成分 biological active ingredient
在消毒剂配方中，以生物或微生物及其产物的提取物作为消毒剂活性(有效)成分的物质。
3.5
CAS编码 chemical abstracts service number
美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号。
注：该号是检索有多个名称的化学物质信息的重要工具。是某种物质(化合物、高分子材料、生物序列)、混合物或合金的唯一的数字识别号码。
3.6
用于生活饮用水的消毒剂 disinfectant for drinking water
突发公共卫生事件时，用于消毒临时供人生活的饮水和生活用水的消毒剂。
3.7
用于人体的消毒剂 disinfectant for human
用于消毒手、人体皮肤和黏膜的消毒剂。
3.8
用于医疗器械的消毒剂 disinfectant for medical instrument
在医疗卫生机构，用于消毒与人体皮肤、黏膜、器官、组织接触的器械和用品的消毒剂。
3.9
用于环境及物体表面的消毒剂 disinfectant for environment and object surface
在家庭、公共场所、工厂、医疗卫生和其他机构等场所，用于消毒不与食品和饲料直接接触的墙壁、地板、物品、器械和设备等表面的消毒剂。
3.10
用于污染物的消毒剂 disinfectant for contaminants
用于消毒医疗机构和传染病疫源地病人和疑似病人的分泌物、排泄物、污染物、医疗废物以及微生物实验室污染物、废弃物的消毒剂。
3.11
用于室内空气的消毒剂 disinfectant for indoor air
在无人的条件下，用于消毒室内空气的消毒剂。
3.12
用于集中空调通风系统的消毒剂 disinfectant for central air-condition
用于消毒集中空调通风管道、风机盘管、冷凝系统的消毒剂。（根据《GB 38850—2020<消毒剂原料清单及禁限用物质>国家标准第1号修改单》修改）
3.13
用于游泳池水的消毒剂 disinfectant for swimming pool water
用于消毒游泳池水的消毒剂。
3.14
用于医院污水的消毒剂 disinfectant for contaminated water of hospital
用于消毒医疗机构污水的消毒剂。
4 消毒剂原料清单及使用范围
4 消毒剂原料活性（有效）成分清单及宜使用范围（根据《GB 38850—2020<消毒剂原料清单及禁限用物质>国家标准第1号修改单》修改）
4.1 消毒剂原料活性(有效)成分清单及使用范围，见表1。
消毒剂原料活性（有效）成分清单及宜使用范围，见表1（根据《GB 38850—2020<消毒剂原料清单及禁限用物质>国家标准第1号修改单》修改）
表1 消毒剂原料活性(有效)成分清单及推荐使用范围
4.2 消毒剂原料惰性成分清单及使用范围见表2。
表2 消毒剂原料惰性成份清单及推荐使用范围
（根据《GB 38850—2020<消毒剂原料清单及禁限用物质>国家标准第1号修改单》修改）
5 禁用物质的规定
5.1 消毒剂禁止添加列入《中华人民共和国药典》(2015年版)(消毒防腐类药物除外)中的药品及其同名原料；人类药用的疫苗、血清或毒素及其制品等用于产生主动或被动免疫的制剂、用于诊断免疫状态的制剂(溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外);列入《化妆品安全技术规范》(2015年版)(碘除外)的禁用物质(限于用于人体的消毒剂);国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质。
5.2 以次氯酸钠作为原料的消毒剂，禁止使用GB/T 19106中的B级原料。
5.3 以过氧乙酸作为原料的消毒剂，禁止使用GB/T 19104中的Ⅲ型原料。
5.4 以三氯羟基二苯醚作为原料的消毒剂，其二噁英的含量应符合《中华人民共和国药典》(2015年版)的要求。
5.5 以二氯异氰尿酸钠作为应急情况下的生活饮用水消毒剂，禁止使用HG/T 3779中的Ⅱ类原料。
5.6 用于消毒人体、医疗器械、生活饮用水的消毒剂的原料，应符合《中华人民共和国药典》(2015年版)、食品级、医用级、或化学纯及以上等级的质量要求，禁止使用工业级的原料。若没有上述质量等级原料的，则可暂时使用工业级的原料，但应符合相应消毒剂标准的原料要求。
5.7 用于生活饮用水消毒剂的原料还应符合GB 5749及卫生部《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》(2005年版)的要求。
5.8 稳定性二氧化氯溶液用于消毒人体、食品、医疗器械、生活饮用水的消毒剂的原料时，禁止使用GB/T 20783中的Ⅱ类溶液。
6 限用物质规定
6.1 皮肤消毒剂中部分成分限量浓度(g/L):葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定的含量≤45;2,4,4'-三氯-2-羟基二苯醚的含量≤20;苯扎溴胺或苯扎氯铵的含量≤5。
6.2 黏膜消毒剂中部分成分限量浓度(g/L):葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定的含量≤5;2,4,4'-三氯-2-羟基二苯醚的含量≤3.5;苯扎溴铵或苯扎氯铵的含量≤2。
